4142國光生技、6547高端疫苗、6562聯亞藥、6586醣基
時報-台北電 (2021-06-16 13:59:48)
國內提供流感疫苗的國光生技，外傳原本在新冠肺炎疫苗研發上領先高端，後卻疑因試驗基準不公慘遭淘汰；不過，國光生技並未放棄研發，計畫在國外做新冠疫苗第三期臨床試驗。
國光生技進一步證實，新冠疫苗已向國外藥證單位申請審查，只要審查順利通過，將在疫情好發區完成三期臨床試驗，強調依國際規範完成臨床三期流程。
國光生技坦言，研發新冠疫苗確實很花錢，目前資金還算充裕，若三期試驗要擴大、費用過高，會再想辦法籌措資金。
對於外傳研發遭刁難，國光表示，無法評論，目前仍會專心於疫苗生產、新疫苗的持續開發。（新聞來源：中時即時 洪凱音）
中央社記者韓婷婷台北2021年6月28日電 (2021-06-28 18:43:14)
高端（6547）因仍有技術性文件待補齊，以致緊急使用授權（EUA）審查可能延後至7月底；高端今天表示，審查過程補件是正常流程，送件後陸續都有補件更新資料，將盡全力加速補齊所有資料。
武漢肺炎（COVID-19，2019冠狀病毒疾病）國產疫苗進度備受關注，衛生福利部食品藥物管理署長吳秀梅今天表示，因高端疫苗仍有技術性文件待補齊，因此EUA審查可能延後至7月底。
首支國產疫苗將趕不及7月初審查，原本計畫在7月中開打的計畫落空。高端疫苗表示，EUA審查基本上與新藥查驗登記相似，一般新藥查驗登記往往需要半年到一年的時間反覆補充與更新資料；過程中，廠商與法規單位更是全力動員，每天加班，彙整與審查上千分文件。
高端疫苗指出，已在6月15日將免疫生成性與安全性數據、查驗登記所需的重要技術性資料，依通用技術文件格式（CTD）彙整送交審查，並持續與法規主管機關進行例行性會議，資料的補件與更新是一直持續進行的工作，將盡快完成技術細節補件，加速作業時程。
中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中今天下午在記者會中表示，送審補件是常有的事。他說，食藥署的審查作業常被批評過嚴，但食藥署是非常謹慎、嚴謹的單位，尤其審查新藥、新疫苗，對技術資料要求會更嚴格，只要認為業者提供資料不完整，補件是常有的事，何時開始審查，視業者何時提供完整文件。
@聯亞COVID-19疫苗 正式送件申請EUA
中央社記者韓婷婷台北30日電 (2021-06-30 19:33:46)
聯亞生技COVID-19疫苗（UB-612）二期臨床試驗期中分析報告已在27日公布，今天正式送件台灣衛生福利部食藥署，申請緊急使用授權（EUA）。
聯亞藥今天公告母公司聯亞生技開發已向衛福部食藥署申請COVID-19疫苗UB-612的緊急使用授權。
聯亞藥表示，聯亞生技申請緊急使用授權，並以取得疫苗常規藥證及國際認證為目標，將由聯亞生技協助同屬UBI集團的Vaxxinity公司於印度執行第三期臨床試驗。
針對市場概況，聯亞藥指出，全球COVID-19疫情仍未能有效控制，國內本土疫情持續，截至6月27日，全球已有1.8億人確診，391萬人死亡；國內已有逾1.4萬例確診，累計逾600人死亡。全球各國政府與疫苗廠皆積極投入疫苗開發與擴大疫苗接種，現階段疫苗仍為全球短缺的關鍵防疫物資。
聯亞藥今天掛牌興櫃第6天，股價在第2天見到300元高點後，連4天回檔整理，今天開低走低收在196.5元，跌幅8.22%，200元關卡失守。
@醣基獨創技術平台 與永昕簽MOU導入商業化生產
中央社記者韓婷婷台北7日電 (2021-06-07 22:02:17)
醣基生醫獨創的醣體均相化抗體工業化生產技術達標，今天宣布與永昕生醫簽訂合作備忘錄，永昕將透過醣基技術授權，達到縮短製程大幅降低成本的效益。
永昕生醫與醣基生醫共同宣布簽訂合作備忘錄，將攜手將醣基可增強抗體功效的獨家專利技術平台CHOptimax商業化，進行規格產程放大及製造服務，永昕將是該技術平台委託開發暨製造服務（CDMO）的第一家合作夥伴，由醣基技術授權、永昕生產製造，加速拓展次世代抗體生產與應用。
醣基表示，自主開發的抗體醣分子均相化技術，可使原本繁複的製程得以化繁為簡，生產成本進而大幅降低，達到可商業化應用的新里程碑。
醣基指出，未來除了自家產品將全面使用新製程外，亦計畫透過技術授權或共同開發，進一步推廣該技術平台，應用範圍除了抗體新藥及改良型新藥（Biobetter）外，未來也將逐步擴展疫苗以及細胞治療領域等相關應用。
醣基董事長陳肇隆表示，透過本次合作，醣基領先全球的技術平台，將進入工業化的里程碑。
永昕董事長林榮錦表示，永昕致力成為世界級CDMO 公司，除已具備的異體細胞治療及連續式製程等技術外，透過本次合作，永昕將成為少數擁有多個蛋白質與抗體產線並具多項新穎技術與經驗的CDMO公司，大幅提升產業競爭力。
(永昕4726)
留言列表
財經金融 (2)